1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "Fresenius"

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Natrii chloridum 9,0 g.
Pomocná látka:
Voda na injekci q.s. ad 1000,0 ml.
1000 ml obsahuje:
Na⁺ 154 mmol;
Cl^- 154 mmol.
Osmolarita: 290 mosmol/l.
Osmolalita: 308 mosmol/kg.
pH 4,5-7,0.
Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické Indikace

Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.
Extracelulární dehydratace.
Nosný roztok při podávání jiných léků.
Hypovolemie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Intravenózní infúze.
Podle hmotnosti a stavu pacienta: 500-3000 ml/24 hod.
1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3. Kontraindikace

Všechny retence vody / sodíku a zvláště:

Srdeční nedostatečnost.
Cirhóza s edémem a ascitem.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.
Podávat za přísně aseptických podmínek.
Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není uvedeno.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy,iontový rozvrat.

4.9. Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.
ATC kód: B05XA03.

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na⁺ a Cl^-.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy, nebo tvorbu sraženiny,nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3. Doba použitelnosti

Skleněné láhve: 4 roky.
PP láhve: 3 roky.
PE láhve: 3 roky.
Freeflex vaky: 2 roky.
Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1.Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice.

2.PP láhev, eurouzávěr (pryžový disk a PP uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.

3.PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.

4.Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice.

Velikost balení:

1.Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml.

2.PP láhev: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml.

3.PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

4.Freeflex vaky:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml,20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.